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干細胞實驗室潔凈室檢測要點:潔凈度溫濕度差壓

2021-10-09

干細胞實驗室,主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術(shù)服務,包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設施房間。

干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。

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實驗用干細胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度),其中包括細胞培養(yǎng)間,質(zhì)控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設計為潔凈度等級為10萬級;另外,脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域,可設計潔凈等級為30萬級。
有些干細胞實驗室用戶,需要研發(fā)生物制藥的車間,按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域,設計為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域,潔凈度等級為萬級。

干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設計,如無特殊要求情況下,可設計為萬級凈化區(qū),室內(nèi)設計溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區(qū),室內(nèi)設計溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。

干細胞實驗室壓差控制,潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差, 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10Pa,而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa, 目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的,因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。

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